皇冠体育:绿叶制药(02186.HK):RYKINDO?获得FDA批准用于治疗精神分裂症和双相障碍I型

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格隆汇1月15日丨绿叶制药(02186.HK)发布公告,Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂,亦称为LY03004」)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

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Rykindo基于集团的微球专利技术平台自主研发,该产品每两周经由肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。就公司所知,Rykindo是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。除美国市场外,Rykindo于2021年在中国获批上市。公司也正在欧洲开发Rykindo,并计划将其推广至全球市场。

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